真空冷凍干燥機(jī)在生物制藥領(lǐng)域的應(yīng)用

    隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，推動了生物制藥事業(yè)的發(fā)展，傳統(tǒng)中藥生產(chǎn)擺脫了過去“作坊”式的生產(chǎn)方式，廣泛采用現(xiàn)代科學(xué)凍干技術(shù)，應(yīng)用新工藝、新輔料、新醫(yī)藥凍干機(jī)設(shè)備，研究開發(fā)中藥新劑型，制備生產(chǎn)新制劑，從而從根本上改變了藥品制劑領(lǐng)域的落后面貌，從整體上提高了生物制藥水平。，所以真空冷凍干燥技術(shù)也在中藥領(lǐng)域當(dāng)中得到了非常廣泛的應(yīng)用。

1.中藥材的加工與保鮮。凍干技術(shù)可用于中藥材的新型加工及活性保鮮。

    真空冷凍干燥技術(shù)在應(yīng)用的過程中可以非常好的保證藥材自身的外觀、顏色和氣味，同時其在應(yīng)用的過程中也具有非常好的脫水性，同時在應(yīng)用的過程中也可以將有效成分分解和損失降低到zui小的水平，確保藥用成分自身的活性。凍干法通常應(yīng)用在人參、西洋參、冬蟲夏菜以及三七等藥物的加工當(dāng)中。

     以人參為例，采用凍干技術(shù)完成人參的干燥所得出的人參在凍干工藝條件的影響之下，其皂苷的含量變化并不是十分的明顯。和鮮人參相比其敏感成分的差異非常小，而采用烘干的方式所制造出來的人參在人總皂苷和熱敏性上損失都非常的明顯，同時單體皂苷組成的比例在這一過程中也產(chǎn)生了非常明顯的變化，這也充分的證明冷凍干燥法是一種相對比較合理的干燥方法，在三七生產(chǎn)的過程中，采用凍干法所生產(chǎn)出來的三七成品質(zhì)地更加的松軟，氣味更濃，切分和粉碎的時候也更為容易，皂苷的含量比傳統(tǒng)的方法制造出來的三七在早苷含量上高出2%，在品質(zhì)上更占優(yōu)勢。

2.現(xiàn)代中藥制劑。

①中藥脂質(zhì)體及納米粒。液態(tài)脂質(zhì)體是一種混懸乳劑，性質(zhì)不穩(wěn)定，易發(fā)生凝聚、融合，并導(dǎo)致其包封藥物泄漏。脂質(zhì)體在液體狀態(tài)下只能貯存幾周，使應(yīng)用受限。凍干技術(shù)使脂質(zhì)體等作為藥物載體的優(yōu)勢進(jìn)一步擴(kuò)大，既可單獨制備、儲存，可延長藥物作用時間，降低其毒副作用，提高生物利用度。

②中藥凍干粉針。需要注射用的中藥復(fù)方或單方制成凍干粉針后成型性、水溶性均優(yōu)于傳統(tǒng)注射液，而且凍干粉針的穩(wěn)定性也大大提高。

③中藥口服片劑。冷凍干燥還可用于中藥口服片劑的制備。

3.西藥制劑。

①西藥脂質(zhì)體。西藥制劑的冷凍干燥技術(shù)較為成熟，目前國內(nèi)較大型的制藥廠都有冷凍干燥設(shè)備，很多劑型(針劑、口服制劑、滴眼劑等)都采用了冷凍干燥工藝，提高了藥品質(zhì)量和貯存期限。如克拉霉素、米非司酮、維甲酸等。

②西藥凍干粉針。西藥制成凍干粉針，可藥品不變質(zhì)，適合長期存放;容易實現(xiàn)無菌化操作;定量準(zhǔn)確;復(fù)水性能好，如棓丙脂、阿莫西林鈉等。

③其他劑型。口腔速崩片具有使用方便、分劑量準(zhǔn)確、崩解迅速、對消化道刺激作用小等優(yōu)點。凍干法制備的口崩片除具有上述優(yōu)點外，還可避免藥品因高溫而分解變質(zhì)，并且由于產(chǎn)品含水量低，微生物不易生長繁殖，易于保存。

4.生物藥品。針對大多數(shù)生物藥品的化學(xué)、物理性質(zhì)不穩(wěn)定，凍干已被實踐證明為一種非常有效的手段。冷凍干燥在低溫下進(jìn)行，且處于高真空狀態(tài)，因此對于許多熱敏性的物質(zhì)特別適用;干燥后的物質(zhì)疏松多孔，溶解迅速*;凍干產(chǎn)品脫水*，可采取真空或充氮氣包裝和避光保存，保質(zhì)期長。

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